2025年7月7日，美国国立卫生研究院（NIH）与美国食品药品监督管理局（FDA）联合举办研讨会，宣布了一项革命性的政策转变：停止资助完全基于动物试验的新研究项目，所有新的NIH资助将考虑应用新方法（NAMs）。这一决定标志着传统动物试验主导的研究时代即将结束。

NIH负责项目协调和战略事务的副主任Nicole Kleinstreuer博士指出，新方法（NAMs）包含了计算机建模、人工智能、器官芯片和类器官等前沿技术。未来，NIH的资助重点将向这些领域倾斜。此外，NIH将不再单独寻找基于动物模型的研究提案。这一政策并不是完全禁止动物试验，而是打破单一的动物试验模式，即使研究仍以动物试验为主，只需结合少量新方法，即可获得资助。这种灵活性为科研从业者提供了更为广泛的研究途径。

早在2022年，FDA已发布现代化法案20，极力推广NAMs，2024年10月7日再度发布报告，强调类器官和器官芯片在新型替代动物测试中的重要性。另一方面，FDA在2023年4月10日宣布将逐步取消针对单克隆抗体和其他药物的动物试验要求。4月29日，NIH则启动了新倡议，成立研究创新、验证与应用办公室，推动非动物技术的开发与应用。两大权威机构的联合行动显示出美国在研究方法转型方面的坚定决心。

长期以来，动物模型面临着高成本、伦理限制及低效能等问题。比如，基因修饰的小鼠需要6-9周方可成型，而猴子则需更久，达到1-2年。同时，由于高需求和实验标准的缺乏，实验动物的成本最近几年有明显上涨，食蟹猴的价格从2020年的3万元飙升至2025年的约122万元/只。此外，动物保护组织如PETA等的伦理问题也引发了社会讨论，促使科研机构审视实验的必要性。

FDA的数据显示，超过90%的通过动物试验的药物最终因缺乏安全性或有效性而失败，尤其是在肿瘤药物研发中，这一问题更为突出。许多在动物模型中有效的药物在人体临床试验中却表现不佳，导致研发周期延长，患者等待时间增加。各类神经退行性疾病和肿瘤药物在动物实验中虽有效，但在临床上却常以失败告终。这一根本原因在于动物模型与人类生物系统之间的遗传差异和药物基因组差异，难以满足精准医学的需求。

在临床转化困难的情况下，人源类器官和多细胞互作平台成为提高转化成功率的关键。除了FDA，欧洲的“地平线2020”计划也在积极推动类器官技术在组织工程及再生医学中的应用，显示出对新疗法的广泛重视。类器官技术能够通过干细胞的三维自组装方法再现组织微结构，并在一定程度上模拟疾病的发展过程，相比于动物实验展现出显著的成本优势，器官芯片的成本仅为传统动物实验的十分之一。

患者来源的类器官（PDO），尤其是肿瘤类器官，已经成为临床应用中最具价值的研究方向。它们保留了患者的异质性，在预测化疗反应方面具有优势。目前，类器官面临的挑战，如血管化、神经支配和免疫环境的局限性，正在迅速得到解决。多个顶尖期刊近期刊发的研究成果进一步推动了类器官技术的进展，扩展了其临床应用与精准性。

据Grand View Research 预测，2024年全球类器官市场规模约为804亿美元，到2030年将达到27156亿美元，充分展现了该行业作为新兴产业的增长潜力。在此背景下，NIH在2025年设立了ORIVA（Office of Research Innovation, Validation, and Application），旨在推动类器官、器官芯片及其他非动物技术的发展，通过高通量筛选等方式，促进新药研发的高效化。

业内专家指出，美国每年在动物研究上的资金投入达48亿美元，而此次政策转变有望改变科研资源的分配结构，为以类器官技术为核心的新企业带来机会。未来，药企或将逐步转向以人相关的研发为优先，正如尊龙凯时所倡导的，药物研发必需整合人源模型和真实健康数据，推动整个行业的变革。

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